Tıbbi Cihazlar İçin Risk Yönetimi

Teknolojik ilerlemelerle birlikte sağlık hizmetlerinde kullanılan cihazların da önemi arttı. Bu cihazların teşhis ve tedavi sürecinde kullanılmasıyla birlikte sağlık hizmetleri daha etkili hale geldi. Sağlık alanındaki iyileştirmeler, yenilikçi cihaz kullanımını da tetikledi.

• Cerrahi robotlar
• Kalp monitörleri
• Solunum cihazları
• Diyaliz cihazları
• MR
• Lazer cihazları
• Ultrason cihazları.

Bu tıbbi cihazlar daha etkili tedavilerin olmasına imkân sağladı. Aynı zamanda toplumsal bilincin artmasıyla kişisel sağlığa verilen önem de paralel oranda arttı. Böylece taleplerle orantılı şekilde sağlık teknolojileri alanındaki ilerlemeler de hız kazandı. Cihazların yaygınlaşmasıyla etkili ve güvenilir şekilde kullanımlarının da önemi ortaya çıktı.

Tıbbi Cihazlar İçin Risk Yönetimi Neden Gereklidir?

Cihazların tasarımı sırasındaki süreçlerin incelenmesi, kullanım esnasında yaşanabilecek aksaklıkların veya potansiyel olarak oluşabilecek risklerin önüne geçebilir. Bu sektörde kullanılan cihazların diğer sektörlerinkinden farklı yanı, sağlık personellerinin ve hasta olarak gelen kişilerin sağlıklarının korunmasıdır. Bu, birincil derecede önemli olan bir husustur. Bu yüzden bu cihazların kullanımında aynı zamanda risk yönetimi de beraber anılır.

• Bu alanda kullanılan bir cihaz, hastaya doğrudan etki edebilecek şekilde tasarlanmıştır. Yanlış bir kullanımda veya beklenmeyen bir etki görüldüğünde insan sağlığını doğrudan etkiler.
• Cihazda görülen herhangi bir sorun sağlık personelinin de sağlığını tehdit eder.
• Kalite standartlarına göre tasarlanıp üretilse de bazen performans düşüklüğü görülebilir.
• Cihaz maliyetleri cihazın performansına göre belirlenecektir.

Tıbbi Cihazlar İçin Risk Yönetimi Nasıl Sağlanır?

Tıbbi cihazlar için risk yönetimi oluşturmanın belli adımları takip edilebilir:

• Öncelikle üretim aşamasında cihazların risk analizi yapılır.
• Cihazın beklenmedik durumda çalışmasının önüne geçebilecek bir sistem oluşturulur.
• Bu cihazlar doğrudan hastaya ve sağlık personeline etki edeceği için cihazın yanlış kullanımının önüne geçilmelidir.
• Cihazların üretiminde endüstri standartlarına uygun şekilde olup olmadığı kontrolden geçirilir.
• Kalite standartlarına uygun olmayan cihazların kullanımına izin verilmemelidir.